中国医药报社记者:
我想问一下张伟司长，您刚才介绍了今年上半年有八个一类新药的批件，请介绍一下哪八个新药？用于治疗方面哪些企业申报的？对于合资和外资企业来讲，我想请教一个问题，进口药品的转让和过去有什么变化，这个新的规定对于合资和外资企业在资源配置上以及参与产业竞争上会产生什么影响？谢谢。
2009-09-08 10:41:25
张伟:
今年1-6月份批准的新药里面，或者一类新药里面有这么几个：一是盐酸安妥沙星片剂，从化学结构来说是属于新化学结构，这是我国具有自主知识产权的产品。前一段时间大家从媒体上也看到了，这是一个奎诺酮类抗生素。除此之外，还有预防用的生物制品，冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和其他新的化学复方制剂。
2009-09-08 10:54:44
颜江瑛:
刚才这位记者朋友提到关于对外资企业的一些看法，先请西安杨森制药公司的注册总监李卫平先生回答一下这个问题。
2009-09-08 10:54:56
李卫平:
大家好。我是西安杨森的，因为西安杨森是既有国外的股份，也有像中国医药工业公司、陕西医药工业公司国内的股份，算是合资企业。《药品技术转让注册管理规定》，对我们来说也是一个利好的消息。因为过去的法规，对于尤其是进口药转当地生产有一定的限制。一个企业自己把产地从国外移到国内，实际上有利于国内生产发展技术提高的，在过去的法规要求里面按照防治要申报，从新进行试验，这个样子导致了地产当地化生产要耗13年左右的时间才能让它进口落地，既不利于中国患者对于药物可及性的要求，也不利于对于整个公司产业配置、产业调制的要求，也不利于对于整体降低医药成本这个社会需求。这个规定出台之后，可以将进口药向当地国内生产变为一个简单的产权变更，从技术转移变成产权变更，可以在一年内获得批准。这样对于西安杨森这样的企业来说能够整合资源，把国外的生产转入国内来做。既有利于企业的产权的配置，也有利于咱们国家医药经济的发展，这是我的看法。
2009-09-08 10:55:26
卓永清:
今天很高兴有这个机会在这里发表我的看法，对于中国的制药企业还有对所有外资的研制药品的企业都是一个新的起点，或者是一个里程碑。在座的官员们还有记者朋友们都知道，我们中国几乎被称为是世界的工厂。我们各式各样的日常用品都在世界上具有举足轻重的位置，为什么到美国去买药找不到中国生产的药，但是有一大堆中国生产的日用品，这有一个很重要的起点，就是委托生产。对于国际的品牌来讲，以前想要利用中国非常优越的竞争条件在整个药品从研制开发到生产，一直到流通环节上，怎么让中国很重要的力量发挥它应该有的优势呢？原来的委托制造制约中国。我们看到中国已经有企业已经达到CGMP的要求，今天出台这个新的法规，更能够让全世界品牌的这些厂家，可以把其中一个很重要的价值链放到中国来，也就是这个价值链不只为了中国，也为了全世界。当有了制剂，我们这些民营的厂家们，合作的厂家可以找到很多，把我们的技术做转移。当然这里面还有很重要的商标授权的部分，这两个条件的配合之下，将来中国药品走出世界市场是绝对有这个机会的。所以我们很高兴看到这样一个新的规定出台。
2009-09-08 10:59:00
卓永清:
另外，刚才李总监提到，原来是我们自己仿制自己，国际上觉得比较奇怪，现在没有这个问题出现。对工艺水平的要求不断提高，相对来讲，对于国际上知名的厂牌在做技术转移的时候能够更有信心的在国家正确的指导下把技术转移做得更好。原来很多进口的药品到中国来都需要进行各式各样的包装，这样对于技术转移规定出台以后，我想可以开辟一条新路，就是让原来进口的产品也可以在国内找到适当的合作厂家，原来都要自己来开工厂，这样的条件下就会限制很多工作，只能用进口的方式进来。但是新的规定出台以后，开拓了很多的新路，让国外药厂和国内药厂有一个更大的合作空间，这是我对新的法规出台我们协会还有我个人的意见。谢谢。
2009-09-08 11:02:49
张伟:
我简单补充一点。这个转让规定立足点不光在国外企业，刚才牛总也介绍了，我们从监管角度强调一下，从发展角度来说，企业叫利好消息，我们希望能够推动行业的发展。大家知道，中国药品生产企业过去品种的同质化和低水平重复研发的现象还是比较严重的。包括企业多小散的格局还没有根本的改变，应该说现在市场产品企业的竞争还是比较激烈的。新的技术转让政策的出台，有利于企业间包括企业内部来调整产品的结构。有些东西可以通过购买来实现，而过去还非要去仿制，甚至集团内的产品也要仿制，通过仿制实现转移。
另外我们也希望企业通过产品结构的调整，比如说企业可以把注射剂或者是一些口服制剂分别按照区域行业来划分，按照品种来划分，可以集中来进行生产，或者某些制药产品都集中在一个企业生产。这样有非常重要的推动作用，当然企业的兼并重组肯定是要发生的。总的来说，我们还是要通过政策的实践来检验这个政策是否可以达到我们预期的目标。
2009-09-08 11:05:07
健康报记者:
张司长您好，请教一个问题，材料中有一个数据说药品生产企业批准文号有一半以上在闲置，能否解释一下造成这样大量闲置的因素有哪些？第二个问题，在解决大量闲置的问题中，颁布了技术转让的规定，让资源流动起来，在药品再注册过程中如何对待这些大量闲置的药品批准文号？谢谢。
2009-09-08 11:07:11
张伟:
现在大量文号闲置更主要的原因在市场方面，有很多企业因为原料、辅料的价格问题，当然也有企业的市场开发能力还有临床价值方面可能企业不能在市场上获得很大的扩展，所以说文号闲置了。另外一个侧面也反映了中国目前的生产，企业的产能应该还是比较大，或者说产能也有过剩的情况存在，这一点业界的老总更有发言权。
另外文号闲置，我想如果通过技术转让，刚才也说到了如果开发一个品种、仿制一个品种，投入成本肯定要比技术转让的成本要高，我想如果能够通过购买，当然这里面可能会有竞争了。另外一个购买是这样，我有同类的产品，我的市场销售的产品不错，但是我仍然有竞争的权利，我可以通过购买，可以买竞争对手的产品买下来，实际上我也是对市场的一种拓展。
关于再注册和所谓对文号闲置产品的关注，这次我们做了非常认真和慎重的研究，应该说这是企业的所属权，确实通过这几年申报下来也是不容易的，所以不能轻易地说它就没有资质来获得再注册。但是我想企业要想再注册，必须按照相应的要求来完成相应的工作。所以我们在再注册的设置条款里面也增加了要求，肯定不等同于已经有上市销售的这些，或者已经在进行销售的品种，在进行生产的品种。因为没有生产的品种，可能会有一些长期不生产的风险存在，所以一旦要启动生产肯定设置了一些技术的要求、现场检查、样品制作、工艺验证等等，这些都是在再注册的管理规定里面做出了要求。
2009-09-08 11:07:58
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